Dr. Eduardo Arnaut
Existem dois principais tipos de implantes de mama: implantes salinos e implantes de gel de silicone.
Implantes Salinos:
Estes implantes têm uma capa de elastômero de silicone que é preenchida com um líquido salino estéril (Soro Fisiológico 0,9%).
Implantes de Gel de Silicone:
Estes implantes têm uma capa de elastômetro de silicone preenchida com um gel de silicone viscoso, coesivo.
Abaixo descreverei sobre as características de cada tipo de implante, juntamente com um breve histórico sobre sua produção e evolução em sua fabricação.
• Implantes Mamários de Silicone Salinos:
Implantes mamários Salinos foram os primeiros a serem fabricados na França, em 1964, introduzido por Arion. Tinham como objetivo de serem colocados cirurgicamente através de pequenas incisões.
Os implantes Mamários Salinos atuais são fabricados com um envoltório mais espesso do que as gerações anteriores de implantes, sendo vulcanizados a temperatura ambiente. Estes envoltórios são feitos de um elastômero de silicone e após o implante ser introduzido no corpo, os implantes são preenchidos com soro fisiológico (solução salina).
O tamanho da incisão para a introdução dos implantes salinos é menor do que a necessária para a introdução dos implantes preenchidos com gel de silicone, porque eles são inseridos cirurgicamente vazios, ao passo que os de gel de silicone já vêm preenchidos de fábrica com um gel de silicone, com volumes específicos.
Um único fabricante (Poly Implant Prosthesis, França) produziu um modelo de implantes salinos pré-cheios. Estes implantes são relatados como os que possuem a taxa mais elevada de insucesso cirúrgico.
Os implantes de solução salina foram os mais comumente utilizados nos Estados Unidos durante a década de 1990, devido às restrições que existiam sobre os implantes preenchidos com gel de silicone, sendo raramente usados em outros países.
Bons a excelentes resultados podem ser obtidos, mas em relação aos implantes de gel de silicone, os implantes salinos são mais propensos a causar problemas estéticos, como ondulações, rugas, e de serem perceptíveis a olho nu ou ao toque. Especialmente para as mulheres com muito pouco tecido mamário, ou para a reconstrução pós-mastectomia, os implantes de gel de silicone são considerados muito superiores. Em pacientes com maior tecido mamário e que serão submetidos a colocação dos implantes em plano submuscular, os resultados dos implantes salinos podem ser parecidos com os de gel de silicone. Atualmente é um implante de excessão, não justificando-se seu uso, existindo opções superiores de implantes.
• Implantes Mamários Preenchidos com Gel de Silicone
Thomas Cronin e Frank Gerow, cirurgiões plásticos de Houston, Texas, desenvolveram a primeira prótese de mama de silicone com a Dow Corning Corporation em 1961. A primeira mulher a implantar esta prótese foi operada em 1962. Os implantes de silicone são geralmente descritos em cinco gerações, que segregam características em comum de técnicas de fabricação.
Primeira Geração de Implantes Mamários (1963)
Os implantes da Cronin Gerow (1963) foram feitos com um envoltório em forma de uma gota de lágrima, preenchidos com gel de silicone espesso, viscoso e contendo uma faixa de Dacron na região posterior do envoltório, com o objetivo de reduzir a rotação dos implantes.
Segunda Geração dos Implantes Mamários (1970)
Em resposta às solicitações dos cirurgiões plásticos, para implantes mais macios e mais naturais, os implantes mamários foram reformulados em 1970, contendo um gel mais fino, menos coeso e com envoltórios mais finos. Estes implantes tiveram uma maior tendência a ruptura ou a deixar vazar o gel de silicone através do envoltório intacto, e as complicações como a contratura capsular foram bastante comuns. Foram predominantemente os implantes desta geração que estiveram envolvidos nos Estados Unidos, a ações judiciais contra a Dow Corning e outros fabricantes na década de 1990.
Outra linha de implantes desenvolvidos na década de 1970, foram os implantes que continham um revestimento de espuma de poliuretano na parte externa do envoltório. Este tipo de implante foi muito eficaz em diminuir o índice da contratura capsular, causando uma menor reação inflamatória na formação do tecido fibroso em torno da cápsula. Estes implantes foram posteriormente e brevemente interrompidos, devido à preocupação dos possíveis, potenciais danos cancerígenos dos produtos da degradação do poliuretano. Uma análise do risco para o câncer pelo FDA concluiu mais tarde, que o risco era tão pequeno que não justificava a recomendação da retirada destes implantes, em pacientes que já tinham-os implantados.
Estes implantes ainda hoje são utilizados na Europa e na América do Sul, mas nenhum fabricante tem buscado a aprovação da FDA para a venda nos Estados Unidos.
A Segunda Geração de Implantes também vivenciou a introdução de vários implantes com desings de "duplo lúmen". Estes implantes eram, essencialmente, um implante de gel de silicone no interior de um implante salino.
O implante de duplo lúmen foi uma tentativa de proporcionar os benefícios cosméticos de um implante de gel de silicone no lúmen interno, enquanto o lúmen externo, contia um implante salino, podendo seu volume ser ajustado após a colocação do mesmo. A taxa de falha destes implantes é maior do que a dos implantes de luz única, devido à sua concepção mais complexa.
As versões contemporâneas destes dispositivos ("Implantes de Becker") são usados hoje, principalmente para a reconstrução mamária.
Terceira e Quarta Geração de Implantes Mamários (1980)
A Terceira e Quarta geração de implantes mamários surgiu a partir de meados de 1980, e representou avanços seqüenciais nos princípios de fabricação, com envoltórios revestidos com elastômero, para diminuir o vazamento do gel de silicone. Estes implantes passaram a ser preenchidos com um gel mais espesso e mais coeso. A maior coesão do gel de enchimento reduziu o potencial vazamento deste gel, quando comparado aos implantes anteriores. A durabilidade do implante teve uma substancial melhoria, em comparação com os implantes da Segunda Geração. Uma variedade de ambas as formas, Redondas e Cônicas Anatômicas foram disponíbilizada neste grupo, em diferentes tipos de implantes. Os implantes em forma anatômica foram fabricados impregnando-se uniformemente uma superfície texturizada, para reduzir a rotação deste implante, enquanto os implante redondos foram disponibilizados em ambos revestimentos, lisos ou texturizados.
Quinta Geração de Implantes Mamários (1990)
Implantes desta geração tem como característica o uso de preenchimento com gel com alta coesividade e têm sido amplamente utilizados desde meados de 1990. O gel semi-sólido neste tipo de implante, é um dos responsáveis por diminuir ou eliminar a possibilidade de estravazamento do preenchimento de silicone. Estudos destes implantes mostraram potenciais significativos de melhorias na segurança e eficácia sobre os implantes com mais tempo de uso, com baixos índices de contratura capsular e ruptura.
APROVAÇÃO DO FDA NOS ESTADOS UNIDOS
Implantes de gel de silicone foram introduzidos nos Estados Unidos em 1962, por Cronin e Pearman. Como resposta a relatórios de falhas do implante e as alegações de complicações, em 1988 o Food and Drug Administration (FDA) nos Estados Unidos, anunciou que todos os implantes mamários seriam posteriormente renomeados como dispositivos médicos da classe III, e pediu para os fabricantes, dados mostrando a segurança e eficácia destes dispositivos. Em 1992, o FDA colocou uma moratória sobre os implantes mamários de silicone gel para fins estéticos. A FDA concluiu que, havia "informação insuficiente para demonstrar que os implantes mamários eram seguros e eficazes."
O acesso ao uso de implantes de gel de silicone de mama continuou a ser autorizada em estudos clínicos controlados, para a reconstrução mamária após a mastectomia, correção de deformidades congênitas, ou substituição de implantes de gel de silicone rompidos ou devido a razões médicas ou cirúrgicas. Fabricantes de implantes foram obrigados a coletar dados de ensaios clínicos e foram autorizados a distribuir implantes, para um número limitado de pacientes para estes estudos.
Em meados de 1992, o FDA aprovou um protocolo de estudo adjunto de impantes mamários de gel de silicone, para a reconstrução e para pacientes que necessitavam de uma cirurgia de revisão destes implantes. Nesse mesmo ano, o fabricante de implante mamário, a Dow Corning, anunciou que deixaria de fazer cinco tipos de implantes de silicone, mas que iria continuar a fabricar 45 outros tipos de materiais médicos de silicone. Apenas três anos depois, em 1995, a Dow Corning Corporation, uma vez que era a maior fabricante de implantes mamários de silicone, perante 19.000 processos, foi à falência.
Em 1997, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) iniciou os estudos de uma das mais extensas pesquisas na história da medicina, com a nomeação do Instituto de Medicina da National Academy of Science (OIM) para analisar as possíveis complicações durante ou após as cirurgias de implantes mamários de silicone. Depois de anos de revisão de provas e investigações relativa aos implantes mamários de gel de silicone, a OIM concluiu que "A evidência sugere que doenças ou condições tais como doenças do tecido conjuntivo, câncer, doenças neurológicas ou outras queixas ou condições sistêmicas, não são mais comum em mulheres com implantes mamários do que em mulheres sem implantes. A maioria dos estudos individuais e posteriormente todos os estudos de revisão sistemática, também não encontraram uma ligação entre os implantes mamários de silicone e doenças.
Em 1998, o FDA aprovou protocolos de estudos para auxiliar o uso de implantes mamários de gel de silicone, para a reconstrução mamária e somente para os pacientes para revisão dos implantes. Aprovou também no mesmo ano, o estudo da corporação IDE para os implantes mamários de gel de silicone, para um número limitado de pacientes submetidos ao aumento das mamas estético, reconstrução e aos pacientes de revisão de implantes.
Em 1999, a OIM publicou um relatório abrangente sobre ambos implantes mamários, preenchidos com solução salina e com gel de silicone, intitulado de: Segurança dos Implantes Mamários de silicone. A determinação era que, não havia provas suficientes para demonstrar que um ou ambos os tipos de implantes mamários causariam efeitos sistêmicos na saúde dos pacientes portadores de implantes ou que não houve diferença de segurança associada com o uso dos dois tipos de implantes.
A OIM concluiu que, a complicação local é: "o principal problema de segurança com os implantes mamários de silicone", fazendo uma clara distinção entre complicações locais e preocupações com a saúde sistêmica dos pacientes. Resultados incômodos, como a ruptura, a dor, contratura capsular, deformação e infecção, foram utilizados como possíveis complicações locais que poderiam exigir intervenção médica ou cirurgias repetidas.
Em 2000, o FDA concedeu a aprovação dos implantes mamários preenchidos com solução salina, mostrando os dados sobre os tipos e as taxas de complicações locais vivenciadas pelos pacientes. Nos estudos da Inamed Corporation e nos da Mentor Corporation mostraram que: "Apesar das complicações experimentada por algumas mulheres, a maioria dessas mulheres, após três anos relataram estarem satisfeitas com os seus implantes".
Os implantes mamários preenchidos com solução salina foram aprovados para o aumento das mamas para mulheres de pelo menos 18 anos de idade e para aquelas submetidas a reconstrução mamária.
Os fabricantes continuaram a melhorar os implantes preenchidos com gel de silicone, desenvolvendo uns implantes com gel mais coeso, continuando com os estudos destes implantes.
Em 17 de novembro de 2006, a FDA suspendeu as restrições sobre o uso dos implantes mamários preenchidos com gel de silicone, para a reconstrução da mama e para o aumento estético das mamas.
A aprovação foi dada com um número de condições, incluindo a obrigação de completar 10 anos de estudos sobre as mulheres que já receberam os implantes e um estudo de 10 anos sobre a segurança dos dispositivos em 40.000 mulheres. Os estudos de pós-aprovação serão acompanhados de perto pela FDA.
Atualmente, após a aprovação pelo FDA, dos implantes mamários preenchidos com gel de silicone, mais de um milhão de mulheres ao redor do mundo já receberam estes implantes, sendo considerados efetivos e seguros.
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